藥品包裝無(wú)塵車(chē)間的環(huán)境控制要求及凈化標(biāo)準(zhǔn)介紹

信息來(lái)源：http://m.gdqynews.cn 發(fā)布時(shí)間：2015/10/5 20:11:50 點(diǎn)擊數(shù)： Tags:

生物制藥廠(chǎng)除了關(guān)心藥物研發(fā)生產(chǎn)的技術(shù)外，還要精確地控制藥物生產(chǎn)包裝的車(chē)間環(huán)境。對(duì)其中的空氣潔凈度、濕度及溫度等都要有嚴(yán)格地把控。但是藥品包裝無(wú)塵車(chē)間具體要達(dá)到什么樣的環(huán)境及潔凈度要求呢？下文中小編就為大家介紹。
　　
　　一、GMP對(duì)藥品包裝車(chē)間凈化工程的環(huán)境控制要求：
　　
　　1、要提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別，要定期檢測(cè)和記錄包裝車(chē)間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物，等級(jí)不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；
　　
　　2、包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；
　　
　　3、青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；
　　
　　4、對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；
　　
　　5、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。
　　
　　二、藥品包裝無(wú)塵車(chē)間的相關(guān)凈化標(biāo)準(zhǔn)：
　　
　　1、藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的凈化級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。
　　
　　想要確定潔凈室換氣次數(shù)，需要對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取大值。在實(shí)際中，100級(jí)換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬(wàn)級(jí)為25—35次／h，10萬(wàn)級(jí)為15—20次／h。
　　
　　2、藥品包裝無(wú)塵車(chē)間的潔凈度分區(qū)、藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)應(yīng)按國(guó)標(biāo)凈化標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
　　
　　3、藥品包裝無(wú)塵車(chē)間的溫度與濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。
　　
　　溫度：100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)取20～23~C(夏季)，10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。
　　
　　相對(duì)濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％，水針及口服液55％ ～65％ 。
　　
　　4、想要保持潔凈度還需要保持室內(nèi)正壓。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污染，區(qū)域之間也要保持相對(duì)負(fù)壓。室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
　　
　　以上就是小編為大家?guī)��?lái)的介紹了，想要達(dá)到以上的要求，需要工廠(chǎng)在設(shè)計(jì)、建筑、裝修時(shí)就將環(huán)境問(wèn)題考慮在內(nèi)。其次還要配備專(zhuān)業(yè)的潔凈設(shè)備，比如各類(lèi)空氣凈化器、管道凈化器、傳遞窗等等。想要知道具體要配備哪些設(shè)備，可以隨時(shí)咨詢(xún)我們的工作人員。