DOP高效過濾器-檢漏法在制藥廠潔凈室檢測中應用

信息來源：http://m.gdqynews.cn/ 發(fā)布時間：2013/12/17 8:59:41 點擊數(shù)： Tags: 高效過濾器產(chǎn)品

潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中也指出在高效過濾器安裝后應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產(chǎn)車間應定期進行DOP高效過濾器的檢漏試驗。

[一]DOP高效過濾器檢漏目的

高效過濾器本身的過濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構(gòu)架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現(xiàn)高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

[二]DOP高效過濾器檢漏法原理

DOP高效過濾器的檢漏通常采用DOP發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現(xiàn)有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。

檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數(shù)器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉(zhuǎn)換成電信號，此信號經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度，因此其用途十分。而粒子計數(shù)器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數(shù)的濃度!

[三]DOP高效過濾器檢測方法

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源( PAO 溶劑)、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。

手持式 Laskin 噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在 20Pa 工作壓力下， 氣流速度為 50~ 2025 f 3/min 時，可產(chǎn)生 10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為 ATI 2H 型光度計，動態(tài)測量范圍為 0.00005~120ug/L ，采樣流量為 1F 3/min( 28.3L /min)。

[四]DOP高效過濾器檢漏周期

DOP檢漏在 HEPA 安裝或更換后都應進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。

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